TRIO.BAS—多采樣頭浮游菌采樣儀應用

藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過程進行風險評估和分析，對關(guān)鍵控制點進行微生物檢測監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章 潔凈度級別及監(jiān)測》第十一條 應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測， 評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。 監(jiān)測方法有沉降菌法、 定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 （如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。 動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動采樣、可以定量的特點，能夠更準確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。因此在關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌采樣對評估空氣的微生物質(zhì)量是非常重要的。

ORUM-空氣浮游菌采樣的

ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米蘭創(chuàng)辦，在上世紀70年代就設(shè)計制造了首臺便攜式浮游菌采樣儀，至今已有近五十年設(shè)計制造經(jīng)驗。秉承專業(yè)源于專注的理念，ORUM已經(jīng)發(fā)展到第四代，產(chǎn)品線非常齊全。ORUM TRIO.BAS系列空氣采樣器，是基于安德森撞擊原理，可提供整體的空氣微生物檢測解決方案。并且，全系列TRIO.BAS采樣儀均按照ISO14698設(shè)計和測試，符合ISO14698的驗證標準。

除常規(guī)單頭采樣儀外，ORUM具有特色的是雙頭和三頭浮游菌采樣儀，有多種應用場景。

應用場景一：不同培養(yǎng)基同時采樣

在《藥典-9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》中，就提到當監(jiān)測結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時，可增加SDA培養(yǎng)基。這就意味著要做兩種不同的培養(yǎng)基，操作者工作量將會增加一半。而ORUM TRIO.BAS DUO雙頭采樣儀正好可以同時做兩種不同培養(yǎng)基，這將大大提高操作者檢測效率。另外，ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀除了可以做罕見的三種不同培養(yǎng)基采樣外，還可以三個相同培養(yǎng)基做重復檢測，其中一個可根據(jù)需要作為陰性對照，大大增加檢測的準確性和可靠性。

應用場景二：連續(xù)長時間采樣

潔凈室環(huán)境的微生物監(jiān)測對無菌藥品的生產(chǎn)具有重要意義，*環(huán)境如無菌灌裝生產(chǎn)線是產(chǎn)品灌裝過程中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。監(jiān)管當局和法規(guī)指南要求采樣< 1 CFU每1000升(1立方米)空氣?？紤]到輪班需要幾個小時，有必要對覆蓋整個生產(chǎn)過程的持續(xù)空氣監(jiān)測協(xié)議進行標準化。利用多頭空氣采樣器可以實現(xiàn)連續(xù)的微生物監(jiān)測。例如ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀在6個小時下可以對生產(chǎn)過程持續(xù)進行動態(tài)監(jiān)測，即每個采樣頭根據(jù)需要各分段采集2個小時。

應用場景三：短時間內(nèi)需要大體積采樣

當潔凈室環(huán)境監(jiān)測時間比較短時，不足以在這么短的時間內(nèi)采購所需體積的樣本。ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀正好可以滿足需求，該機有200L/min采樣速率型號，三個頭同時開始采樣相當于1分鐘采集600L空氣樣本。同時，200L/min采樣速率可有效采集粒徑1ｕm或以下的活性粒子。